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乙肝在研新药RO7020531,罗氏制药研发,I期明年初完成
发布日期:2020-09-18 05:12   来源:未知   阅读:

根据全球临床试验数据库登记,罗氏的乙肝在研新药RO7020531已经启动I期临床,主要在健康受试者和慢性乙肝(CHB)中进行。RO7020531的I期临床试验的第一部分将分为2个部分进行:单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD),仅包括健康志愿者;第二部分将在完成第一部分的MAD部分后开始,只包括慢性乙肝(CHB)受试者。

I期招募150名受试者,是一项开放、双盲(研究者盲,受试者盲)、多中心、安慰剂对照研究,评价口服乙肝在研新药RO7020531的安全性、耐受性、药代动力学和药效学:(1)。此外,健康受试者的男性或女性单次和多次递增剂量。慢性乙肝病毒感染的6周治疗。 I期临床开始时间:2016年12月12日,预计初步完成时间:2021年2月10日。

瑞士罗氏制药启动在健康志愿者和慢性乙肝参与者中评估单剂量和多剂量RO7020531的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究。本项人体临床试验在2020年8月11日更新一次,临床试验编号:NCT02956850(见下图)。

乙肝在研新药RO7020531,罗氏制药研发,I期明年初完成

实验:第一部分:健康志愿者将在每个队列的第1天到第13天,口服单剂量的RO7020531或匹配的安慰剂。SAD的计划剂量递增顺序为3毫克、10毫克、20毫克、40毫克、60毫克、100毫克、140毫克以及170毫克,六合出官方网。其他:安慰剂与RO7020531相匹配的安慰剂将按照各自arm中规定的时间表进行给药。实验:第二部分:社区卫生局参与者,从第1天到第41天,慢性乙肝受试者接受RO7020531(根据MAD队列的安全性、PK和PD数据选择的剂量)或匹配的安慰剂口服。其他:安慰剂 与RO7020531相匹配的安慰剂将按照各自arm中规定的时间表进行给药。

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